Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Sigma Tau Generics» Estratto determinazione A.I.C. n. 81 del 9 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORMETAZEPAM SIGMA TAU GENERICS, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - Roma, via Pontina Km 30,400, c.a.p. 00040, codice fiscale n. 08065951009. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036284014 (in base 10) 12M9MG (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118. Composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: lormetazepam 0,25 g; eccipienti: saccarina sodica 1g; glicerolo 85% 25g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio/limone/caramello 0,60 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Il «Lormetazepam Sigma Tau generics» cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per i farmaci: Mexylor (A.I.C. n. 036336), Acim (A.I.C. n. 036285), Lormetazepam EG (A.I.C. n. 036309) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036284014 (in base 10) 12M9MG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036284014 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.