Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Botox» Estratto determinazione UPC/II/1624 del 26 novembre 2004 Specialita' medicinale: BOTOX. Confezioni: 034883013/M - 1 flacone 100 UI polvere per soluzione iniettabile; Titolare A.I.C.: Allergan pharmaceutical (Ireland) LTD; Numero procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0113/001/E01, W11, 1B/21, II/16; Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed ulteriori modifiche stampati; Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente all'iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attivita' quotidiane ed e' resistente al trattamento topico. Estensione del periodo di validita' da 2 a 3 anni. Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 2,4.1,4.2,4.3,4.4,4.8,5.1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.