Gazzetta n. 281 del 30 novembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Bio Cholera» Estratto provvedimento n. 241 del 15 novembre 2004 Specialita' medicinale per uso veterinario BIO CHOLERA vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro le infezioni da Pasteurella multocida (colera) dei polli e dei tacchini. Confezioni: flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 100175013. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale sita in Milano, via Vittor Pisani n. 16 - codice fiscale n. 00221300288. Oggetto del provvedimento: richiesta riduzione del titolo/dose degli antigeni, aggiunta eccipiente, prolungamento validita', nuova confezione da 500 ml. Si autorizza la riduzione del titolo/dose degli antigenti e l'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione autorizzata e' ora la seguente: composizione (per dose di vaccino da 0,5 ml): principio attivo - eccipienti e conservanti: cosi' come indicato negli stampati illustrativi allegati al provvedimento. Nuove confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 100175037. Validita': la validita' della nuova confezione e' ora autorizzata di ventiquattro mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. La confezione da 250 ml - A.I.C. n. 100175013 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. e' revocata. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.