Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Venofer» Estratto decreto n. 1027 del 5 novembre 2004 Specialita' medicinale: VENOFER. Titolare A.I.C.: Vifor France SA - 123, rue Jules Guesde - 92300 Levallois Perret - Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 5 fiale da 5 ml in vetro; A.I.C. n. 035283011/M (in base 10) 11NS23 (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene: principio attivo: 20 mg/ml di ferro (III) sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro (III) idrossisaccarato), corrispondente a 100 mg di ferro (III) per fiala; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: «Venofer» e' indicato per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti indicazioni: intolleranza dimostrata ai preparati a base di ferro per via orale, nel caso in cui vi e' una esigenza clinica di rilascio rapido di ferro dalle riserve di ferro, nelle malattie intestinali infiammatorie in fase attiva nelle quali le preparazioni orali di ferro sono inefficaci o non tollerate, nei casi in cui si dimostra una mancanza di compliance da parte del paziente alla terapia a base di ferro per via orale. La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati test di laboratorio (ad esempio ferritina serica, ferro serico, saturazione di transferrina ed ipocromia eritrocitaria. Produzione e controllo: Altana Pharma AG - Byk-Gulden Str. 2 - D-78467 Kostanz Germania. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.