Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Progeffik» Estratto determinazione A.I.C. n. 12 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROGEFFIK, anche nella forma e confezione: «200 mg capsule molli per uso orale o vaginale» 15 capsule. Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - (Milano), via A. Lincoln n. 7/A, cap 20092; codice fiscale 03151350968. Confezione: «200 mg capsule molli per uso orale o vaginale» 15 capsule. A.I.C. n. 035042035 (in base 10) 11FDRM (in base 32); forma farmaceutica: capsule molli per uso orale o vaginale validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttori: Laboratoires Scherer 74, rue Principale 67930 Beinhein (Francia); (produzione delle capsule di gelatina molle); Laboratoires Diephez 6A Rue de Munchhausen 67470 Seltz (Francia) (confezionamento); Laboratoires Effik Buroscape 91571 Bievres Cedex (Francia) (rilascio lotti). Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: Progesterone micronizzato 100 mg; eccipienti: olio di arachidi 298 mg; lecitina di soia 2 mg; componenti della capsula: gelatina 158,600 mg; glicerolo 64,100 mg; titanio biossido (E 171) 2,170 mg; giallo di chinolina 0,052 mg. Indicazioni terapeutiche: uso orale: disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindrome premestruale; alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell'ovulazione o ad anovulazione; mastopatie benigne; premenopausa; terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia estrogenica). uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale): supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o di sterilita' primaria o secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria o secondaria con alterazioni dell'ovulazione; supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate. In caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12ª settimana di amenorrea. In tutte le altre indicazioni del progesterone, l'uso vaginale rappresenta una alternativa all'uso orale nel caso di: effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale); controindicazioni all'uso orale (epatopatie). Classificazione ai fini della rimborsabilita: confezione: «200 mg capsule molli per uso orale o vaginale» 15 capsule; A.I.C. n. 035042035 (in base 10) 11 FDRM (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,10 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035042035 «200 mg capsule molli per uso orale o vaginale» 15 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.