Gazzetta n. 270 del 17 novembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, con procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Covexin 10». Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0201/001 Estratto decreto n. 127 del 22 ottobre 2004 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica COVEXIN 10 vaccino contro le clostridiosi di ovini e bovini. Titolare A.I.C.: Schering-Plough Ltd, Regno Unito, rappresentato in Italia dalla Schering-Plough S.p.a. con sede in Milano, via Ripamonti n. 89 - Milano - codice fiscale. Produttore: officina Schering-Plough Animal Health sita in Upper Hutt (Nuova Zelanda) con effettuazione del controllo per il rilascio lotti in Europa eseguito da Shering-Plough - Harefield, Uxbridge, Middlesex (Regno Unito). Confezioni e numeri di A.I.C.: flacone in polietilene da 20 ml - A.I.C. n. 103690018; flacone in polietilene da 50 ml - A.I.C. n. 103690020; flacone in polietilene da 100 ml - A.I.C. n. 103690032; flacone in polietilene da 250 ml - A.I.C. n. 103690044. Conposizione: principo attivo: valore di potenza/ml: tossoide di C. perfringens Tipo A \geq 0,5 U, Tossoide (\beta ) di C. perfringens Tipo B e C \geq 18,2 UI, tossoide (\varepsilon ) di C. perfringens Tipo D \geq 5,3 UI, Anacoltura di C. chauvoei soddisfa la Ph.Eur, tossoide C. novyi \geq 3,8 UI, Tossoide C. septicum \geq 4,6 UI, Tossoide T. tetani \geq 4,9 UI, Tossoide C. Sordelli \geq 4,4 U, Tossoide C. Haemolyticum \geq 17,4 U; eccipienti, adiuvante e conservanti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: ovini e bovini. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di ovini e bovini, nei confronti delle patologie associate ad infezioni sostenute da Clostridium perfringens tipo A, Clostridium perfringens tipo B, Clostridium perfringens tipo C, Clostridium perfringens tipo D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tipo B, Clostridium septicum, Clostridium bordelli, Clostridum haemolyticum e Clostridium tetani. Per l'immunizzazione passiva di agnelli e vitelli nei confronti delle infezioni sostenute dalle specie di clostridi in precedenza menzionata (tranne C. Haemolyticum negli ovini). Tempi di sospensione: carni e latte: zero giorni. Validita': flaconi chiusi: trenta mesi; flaconi aperti: i contenitori parzialmente utilizzati devono essere eliminati otto ore dopo la prima apertura. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto che ha efficacia immediata sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.