Gazzetta n. 267 del 13 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Sandoz» Estratto decreto n. 1020 del 28 luglio 2004 Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175139/M (in base 10) 12HZ93 (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro; 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036175228/M (in base 10) 12HZCW (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro, prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036175038/M (in base 10) 12HZ5Y (in base 32); 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036175228/M (in base 10) 12HZCW (in base 32); 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036175040/M (in base 10) 12HZ60 (in base 32); 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036175053/M (in base 10) 12HZ6F (in base 32); 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036175065/M (in base 10) 12HZ6T (in base 32); 98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036175077/M (in base 10) 12HZ75 (in base 32); 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036175089/M (in base 10) 12HZ7K (in base 32); 100 \times 1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036175091/M (in base 10) 12HZ7M (in base 32); 500 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036175103/M (in base 10) 12HZ7Z (in base 32); 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175115/M (in base 10) 12HZ8C (in base 32); 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175127/M (in base 10) 12HZ8R (in base 32); 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175139/M (in base 10) 12HZ93 (in base 32); 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175141/M (in base 10) 12HZ95 (in base 32); 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175154/M (in base 10) 12HZ9L (in base 32); 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175166/M (in base 10) 12HZ9Y (in base 32); 98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175178/M (in base 10) 12HZBB (in base 32); 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175180/M (in base 10) 12HZBD (in base 32); 100 \times 1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175192/M (in base 10) 12HZBS (in base 32); 300 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175204/M (in base 10) 12HZC4 (in base 32); 500 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036175216/M (in base 10) 12HZCJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene: principio attivo: enalapril maleato 5 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio monidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato, talco. 1 compressa da 20 mg - contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg ; eccipienti: lattosio monidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, talco. Produzione, confezionamento e controllo: KRKA d.d., Novo Mesto - Smarjeska Cesta 6, - Novo Mesto Slovenia. Confezionamento e rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse, 5 - Gerlingen Germania; Sandoz Pharmaceuticals GmbH Gutenbergstrasse, 1 - Bruckmul Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 35%). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.