Gazzetta n. 265 del 11 novembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio a seguito di procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Recoxib».

Estratto provvedimento UPC/II/1599 del 20 ottobre 2004

Specialita' medicinale RECOXIB.
Confezioni:
A.I.C. n. 035822016/M - 2 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822028/M - 5 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822030/M - 7 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822042/M - 10 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822055/M - 14 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822067/M - 20 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822079/M - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822081/M - 30 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822093/M - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822105/M - 98 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822117/M - 100 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822129/M - 50 \times 1 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822131/M - 100 \times 1 compresse rivestite con film in blister al/al da 60 mg;
A.I.C. n. 035822143/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 60 mg;
A.I.C. n. 035822156/M - 2 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822168/M - 5 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822170/M - 7 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822182/M - 10 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822194/M - 14 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822206/M - 20 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822218/M - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822220/M - 30 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822232/M - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822244/M - 98 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822257/M - 100 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822269/M - 50 \times 1 compresse rivestite con film in blister al/al da 90 mg;
A.I.C. n. 035822271/M - 100 \times 1 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822283/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 90 mg;
A.I.C. n. 035822295/M - 2 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822307/M - 5 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822319/M - 7 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822321/M - 10 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822333/M - 14 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822345/M - 20 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822358/M - 28 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822360/M - 30 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822372/M - 50 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822384/M - 98 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822396/M - 100 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822408/M - 50 \times 1 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822410/M - 100 \times 1 compresse rivestite con film in blister al/al da 120 mg;
A.I.C. n. 035822422/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0534/001-03.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica degli stampati a seguito della decisione della Commissione europea del 28 aprile 2004 ed al successivo emendamento degli allegati della decisione stessa del 7 settembre 2004.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.