Gazzetta n. 254 del 28 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Esilgan». Estratto provvedimento n. 871 del 15 ottobre 2004 Medicinale ESILGAN. Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio Vittorini n. 129 - c.a.p. 00100 Italia, codice fiscale 01751900877. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica delle etichette esterne, con l'inserimento di quanto di seguito indicato: «soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (tabella V)». Le nuove etichette esterne, corrette ed approvate, sono allegate al presente provvedimento. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025053012 - «1 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 025053036 - «2 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 025053048 «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml (sospesa). La ditta titolare dell'A.I.C. e' tenuta ad applicare le presenti disposizioni dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere mantenuti in commercio con etichette difformi da quelle allegate al presente provvedimento. Il presente povvedimento ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «"1 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml» (A.I.C. n. 025053048), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.