Gazzetta n. 236 del 7 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Batrevac» Estratto provvedimento UPC/II/1595 del 1° ottobre 2004 Specialita' medicinale: BATREVAC. Confezioni: 035619016/M - 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile; 035619028/M - 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile; 035619030/M - 1 fiala in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile; 035619042/M - 10 fiale in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento n. NL/H/0169/001/II/020 ed NL/H/0169/001/II/021. Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti-influenzale 2004-2005. Modifica apportata: i ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: A/Fujian/411/2002 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003) - 15 (micro g) HA; A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR -116) - 15 (micro g) HA; B/Shangai/361/2002 ceppo equivalente (B/Jiangsu/10/2003) - 15 (micro g) HA. Viene inoltre autorizzata la seguente modifica: modifica del processo di produzione del vaccino e conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.3 «Controindicazioni». Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento. I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2003-2004, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.