Gazzetta n. 236 del 7 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DECRETO 4 ottobre 2004 Autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini influenzali per la stagione 2004-2005. (Decreto n. 395/2004). IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni per l'immissione in commercio di farmaci Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, con il quale e' stato nominato il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la determinazione del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 settembre 2004, con la quale e' previsto che lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco e' assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale, cui sono preposti i dirigenti di cui al decreto del Ministro della salute del 6 aprile 2004; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali: ----> Vedere Tabella a pag. 44 della G.U. <---- Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2004-2005; Viste le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2004-2005; Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali; Vista la circolare del Ministro della salute n. 1 del 2 agosto 2004; Visto il parere favorevole riportato nell'assessment report (AR) redatto dagli esperti incaricati della valutazione della documentazione chimico-farmaceutica (ARCF) e clinica (ARCL) relativo ai prodotti medicinali: ----> Vedere Tabella a pag. 45 della G.U. <---- Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 14-15 settembre 2004 in merito alle domande di variazione della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali sopra indicate; Determina: Art. 1. 1. E' autorizzata per la stagione 2004-2005 la modifica della composizione, come specificato all'art. 2, dei seguenti prodotti medicinali: ----> Vedere Tabelle da pag. 45 a pag. 46 della G.U. <---- 2. E' autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti medicinali di cui al precedente comma. 3. I lotti di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2003-2004, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono piu' essere venduti al pubblico.   Art. 2. 1. I vaccini influenzali di cui al precedente art. 1 devono essere costituiti, per la stagione 2004-2005, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116); A/Fujian/411/2002 (H3N2) (ceppo equivalente: X-147); B/Shanghai/361/2002 (ceppo equivalente: B/Jiangsu/10/2003). 2. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e deve contenere 15 (micro g) di emoagglutinina per ceppo e per dose. 3. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivita' deve indicare un contenuto di almeno 12 (micro g) di emoagglutinina per ceppo e per dose.   Art. 3. 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati all'art. 1 devono essere modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 2. 2. La ditta titolare dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, all'Agenzia italiana del farmaco, Ufficio IV, una riproduzione degli stampati, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal precedente comma 1. 3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, art. 14, dovra' inoltre pervenire, in originale, la traduzione giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli redatti in italiano.   Art. 4. 1. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia. Roma, 4 ottobre 2004 Il dirigente: Gualano