Gazzetta n. 194 del 19 agosto 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina Merck Generics».

Estratto provvedimento UPC/II/1563 del 29 luglio 2004
Specialita' medicinale: FLUOXETINA MERCK GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 035301011/M - flacone HDPE 10 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301023/M - flacone HDPE 14 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301035/M - flacone HDPE 20 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301047/M - flacone HDPE 28 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301050/M - flacone HDPE 30 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301062/M - flacone HDPE 50 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301074/M - flacone HDPE 60 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301086/M - flacone HDPE 90 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301098/M - flacone HDPE 100 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301100/M - blister PVC/PVDC/AL 10 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301112/M - blister PVC/PVDC/AL 14 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301124/M - blister PVC/PVDC/AL 20 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301136/M - blister PVC/PVDC/AL 28 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301148/M - blister PVC/PVDC/AL 30 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301151/M - blister PVC/PVDC/AL 50 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301163/M - blister PVC/PVDC/AL 60 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301175/M - blister PVC/PVDC/AL 90 capsule da 20 mg;
A.I.C. n. 035301187/M - blister PVC/PVDC/AL 100 capsule da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0118/001/II/028.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: Armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con le decisioni dell'Emea.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.