Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dronal» Estratto provvedimento A.I.C. n. 730 del 9 luglio 2004 Medicinale: DRONAL. Titolare A.I.C.: Sigma - Tau industriale farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47 - 00144, Italia, codice fiscale 00410650584. Variazione A.I.C.: Modifica/aggiunta indicazione terapeutica. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Dronal e' indicato: nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta' postmenopausale e negli uomini; nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne. Sono autorizzate le modifiche degli stampi. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029054032 - «10 mg compresse» 14 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.