Gazzetta n. 174 del 2004-07-27 MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sanipirina» Estratto decreto n. 327 del 13 luglio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SANIPIRINA anche nella forma e confezione: «120 mg/5 ml soluzione orale» flacone 120 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130 - c.a.p. 20156 Italia, codice fiscale 05849130157. Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «120 mg/5 ml soluzione orale» flacone 120 ml - A.I.C. n. 025038151 (in base 10), 0RW3B7 (in base 32) - classe C. Medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Forma farmaceutica: soluzione orale; Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese, 118 (tutte); Composizione: 100 ml di soluzione orale contengono: principio attivo: paracetamolo 2,4 g; eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato 0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile p-idrossibenzoato 0,126 g; propile p-idrossibenzoato 0,014 g; aroma fragola mandarino 0,18 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Altre condizioni: il medicinale «Sanipirina» nella confezione «120 mg/5 ml soluzione orale» flacone 120 ml (A.I.C. n. 025038151) deve far riferimento al dossier, presentato per i medicinali denominati «Minofen» (A.I.C. n. 035782) e del medicinale Paracetamolo I.G. (A.I.C. n. 035781) e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.