Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dopamina biologici Italia» Estratto decreto n. 237 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOPAMINA BIOLOGICI ITALIA, nelle forme e confezioni: «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale e «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Biologici Italia laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour n. 41/43, c.a.p. 20026, codice fiscale 01233940467. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale; A.I.C. n. 035442019 (in base 10) 11TMC3 (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione; classe: «A uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 7,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,82; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); validita': a confezionamento integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; validita' dopo diluizione: dopamina diluita in soluzioni fisiologiche, clorosodiche o glucosate, o in ringerlattato, resta stabile per 24 ore dopo la diluizione, a temperatura non superiore a 25° C; produttore: Biologici Italia laboratories S.r.l., nello stabilimento sito in Novate Milanese - (Milano), via Cavour n. 41/43; composizione: una fiala contiene; principio attivo: dopamina cloridrato 200 mg; eccipienti: potassio metabisolfito 16,50 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5,0 ml. confezione: «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale; A.I.C. n. 035442021 (in base 10) 11TMC5 (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione; classe: «A uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 60,85 prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 100,43; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); validita': a confezionamento integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; validita' dopo diluizione: dopamina diluita in soluzioni fisiologiche, clorosodiche o glucosate, o in ringerlattato, resta stabile per 24 ore dopo la diluizione, a temperatura non superiore a 25° C; produttore: Biologici Italia laboratories S.r.l., nello stabilimento sito in Novate Milanese - (Milano), via Cavour n. 41/43; composizione: una fiala contiene: principio attivo: dopamina cloridrato 200 mg; eccipienti: potassio metabisolfito 1650 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5,0 ml. Indicazioni terapeutiche: stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico-postinfartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico. L'impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock. Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.