Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bacillus Subtilis EG» Estratto decreto n. 276 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACILLUS SUBTILIS EG anche nella forma e confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico n. 31, c.a.p. 20124, codice fiscale n. 12432150154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose - A.I.C. n. 028939039 (in base 10), 0VM4SZ (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e bioteconologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (completa). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilis 2 miliardi; eccipiente: acqua depurata sterile q.b.a. 5 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.