Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Perfalgan» Estratto decreto n. 974 del 30 aprile 2004 Specialita' medicinale: PERFALGAN. Titolare A.I.C.: Upsa S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 12 flaconi in vetro di soluzione per infusione endovenosa da 100 ml, 10 mg/ml; A.I.C. n.035475019/M (in base 10) - 11UMLC (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 10 mg di paracetamolo. eccipienti: mannitolo, cisteina cloridrata monoidrata, di sodio fosfato diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Laboratoires Renaudin ZA Errobi - 64250 Itxassou (Francia); Bristol Myers Squibb S.r.l. - Localita' Fontana del Ceraso Anagni (Frosinone); Bieffe Medital S.p.a., via Nuova Provinciale, nc - 23034 Grosotto (Sondrio). Rilascio dei lotti: Bristol Myers Squibb, 304 Avenue du Docteur Jean Bru - 47000 Agen (Francia); Bristol Myers Squibb S.r.l. - Localita' Fontana del Ceraso Anagni (Frosionone); Laboratoires Renaudin ZA Errobi - 64250 Itxassou (Francia); Bieffe Medital S.p.a., via Nuova Provinciale nc - 23034 Grosotto (Sondrio). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: PERFALGAN e' indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibile da praticare. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.