Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Atus» Estratto provvedimento A.I.C. n. 391 del 31 marzo 2004 Titolare A.l.C.: Metapharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina) via Pontina, 100, cap 04011, Italia, codice fiscale n. 01557840590. Medicinale: ATUS. Variazione A.I.C.: eliminazione di una via di somministrazione su richiesta amministrazione; modifica del regime di fornitura su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «ATUS» e' modificata come di seguito indicato: eliminazione di una via di somministrazione: da: uso intramuscolare o endovenoso e inalatorio a: uso inalatorio. modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); relativamente alla confezione sottoindicata: A.I.C. n. 025695040 - IM inalatorio 10 fiale 15 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 025695038 - granulare 30 bustine 15 mg varia a «15 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine (sospesa); A.I.C. n. 025695040 - IM inalatorio 10 fiale 15 mg varia a «15 mg/2ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 025695053 - sciroppo estemporaneo 200 ml varia a «15 mg/5ml granulato per sciroppo» flacone da 200 ml. Per la confezione: IM inalatorio 10 fiale 15 mg - A.I.C. n. 025695040, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: granulare 30 bustine 15 mg - A.I.C. n. 025695038 (sospesa) e sciroppo estemporaneo 200 ml A.I.C. n. 025695053, i lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per la confezione: granulare 30 bustine 15 mg - A.I.C. n. 025695038, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il presente provvedimento ha effetto dai giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.