Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Longastatina»

Estratto decreto n. 143 del 23 marzo 2004

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: LONGASTATINA, rilasciata alla societa Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330 - c.a.p. 20126, codice fiscale n. 00737420158, sono apportate le seguenti modifiche.
E' approvata la modifica del condizionamento primario, limitatamente al solvente per la ricostituzione della suddetta specialita' medicinale: da fiala a siringa preriemita (la siringa preriempita e' in vetro chiusa da due tappi in gomma), nonche' di modificare le officine di produzione (inserimento del sito produttivo Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda), Veerveg 12, ed eliminazione dei siti Nycomed Austria GmbH e B. Braun Malsungen AG - Germania.
In sostituzione della confezione: «Lar 10 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone + 2 fiale 2 ml + set da iniezione (codice A.I.C. n. 027104052) viene autorizzata la confezione: «Lar 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi (codice A.I.C. 027104088).
In sostituzione della confezione: «Lar 20 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone + 2 fiale 2 ml + set da iniezione (codice A.I.C. 027104064) viene autorizzata la confezione: «Lar 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi (codice A.I.C. n. 027104090).
In sostituzione della confezione: «Lar 30 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flacone + 2 fiale 2 ml + set da iniezione (codice A.I.C. n. 027104076) viene autorizzata la confezione: «Lar 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi (codice A.I.C. n. 027104102).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «Lar 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104088 (in base 10) 0TV4US (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile;
classe: resta confermata la classe: «A, nota: 40»;
prezzo: invariato;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein (Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm S.p.a. stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12 (confezionamento secondario); Novartis Pharma AG stabilimento sito in Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie Gmbh stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 - Schaftenau Plant (produzione microsfere bulk e confezionamento); Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda), Veerveg 12 (produzione e controllo preriempita).
Composizione: ogni flacone da 10 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 11,2 mg;
eccipienti: poli (dl.lattide-co-glicolide 188,8 mg; mannitolo sterile 41 mg.
Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml.
Confezione: «Lar 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104090 (in base 10) 0TV4UU (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile;
classe: resta confermata la classe: «A, nota: 40»;
prezzo: invariato;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein (Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm S.p.a. stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12 (confezionamento secondario); Novartis Pharma AG stabilimento sito in Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie GmbH stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 - Schaftenau Plant (produzione microsfere bulk e confezionamento); Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda), Veerveg 12 (produzione e controllo preriempita).
Composizione: ogni flacone da 20 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 22,4 mg;
eccipienti: poli (dl.lattide-co-glicolide 377,6 mg; mannitolo sterile 81,9 mg.
Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml.
Confezione: «Lar 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104102 (in base 10) 0TV4V6 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile;
classe: resta confermata la classe: «A, nota: 40»;
prezzo: invariato;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Novartis Pharma Stein AG stabilimento sito in Stein (Svizzera), P.O. Box (controllo e confezionamento terminale); Mipharm S.p.a. stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12 (confezionamento secondario); Novartis Pharma AG stabilimento sito in Basilea (Svizzera), P.O. Box (confezionamento secondario); Biochemie GmbH stabilimento sito in Kundl (Austria), Biochemiestrasse n. 10 - Schaftenau Plant (produzione microsfere bulk e confezionamento); Solvay Pharmaceuticals B.V. stabilimento sito in Olst (Olanda), Veerveg 12 (produzione e controllo preriempita).
Composizione: ogni flacone da 30 mg contiene:
principio attivo: octreotide acetato 33,6 mg;
eccipienti: poli (dl.lattide-co-glicolide 566,4 mg; mannitolo sterile 122,9 mg.
Composizione: ogni siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
eccipienti: carmellosa sodica 10 mg; mannitolo 12 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia in pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con «Longastatina» per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l'intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima efficacia. Trattamento della sindrome da tumori endocrini gastroenteropancreatici in pazienti controllati in modo soddisfacente con «Longastatina» per via sottocutanea: carcinoidi (sindrome del carcinoide); VIPomi; glucagonomi; gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison; insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento); GRFomi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 027104052, 027104064, 027104076 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.