Gazzetta n. 84 del 9 aprile 2004 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Entact»

Estratto provvedimento U.P.C. 1525 del 17 marzo 2004
Specialita' medicinale: ENTACT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035768011/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768023/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768035/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768047/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035768050/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768062/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768074/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768086/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035768098/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768100/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768112/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da15 mg;
A.I.C. n. 035768124/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035768136/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768148/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768151/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768163/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035768175/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768187/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768199/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768201/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768213/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768225/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035768237/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/peipvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768249/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768252/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768264/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768276/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768288/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035768290/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768302/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768314/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768326/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768338/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768340/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035768353/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768365/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/peipvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768377/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768389/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768391/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768403/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035768415/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035768427/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035768439/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035768441/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035768454/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg;
A.I.C. n. 035768478/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg;
A.I.C. n. 035768492/M - 5 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768504/M - 5 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768516/M - 5 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768528/M - 10 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768530/M - 10 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768542/M - 10 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768555/M - 15 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768567/M - 15 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768579/M - 15 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768581/M - 20 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768593/M - 20 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035768605/M - 20 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria chimica farmaceutica S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/280/01-04/V03-V04-V05-W01-W14.
Modifica apportata: visti gli atti di ufficio l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Entact» e' modificata come di seguito indicato:
sostituzione della confezione da 250 compresse con una confezione da 200 compresse in contenitore pp per il dosaggio da 5 mg e 10 mg, eliminazione delle confezioni da 250 compresse in contenitore pp per il dosaggio da 15 mg e 20 mg, aggiunta del sito di produzione e confezionamento: Patheon France S.A. (40, boulevard de champaret - 38300 Bourgoin - Jallieu, Francia) solo per il dosaggio da 10 mg, modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni: 2-3-4.3-4.4-4.5-4.8-5.1 -5.2-5.3
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche, relative al contenuto del presente provvedimento, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
Il presente provvedimento, che integra e rettifica il decreto A.I.C./U.A.C. n. 906 del 4 agosto 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 227 del 30 settembre 2003, ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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