Gazzetta n. 77 del 1 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bupixamol» Estratto decreto NCR n. 121 dell'8 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUPIXAMOL, anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml. Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Granatieri-Scandicci - Firenze, strada statale 67 - Tosco Romagnola - 50018 Italia, codice fiscale 01286700487. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml - A.I.C. n. 031647100 (in base 10), 0Y5TCW (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67 localita' Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml - A.I.C. n. 031647112 (in base 10) 0Y5TD8 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67 localita' Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml - A.I.C. n. 031647136 (in base 10) 0Y5TF0 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67 localita' Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml - A.I.C. n. 031647148 (in base 10) 0Y5TFD (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67 localita' Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml - A.I.C. n. 031647163 (in base 10) 0Y5TFV (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67 localita' Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml - A.I.C. n. 031647175 (in base 10) 0Y5TG7 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67 localita' Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml - A.I.C. n. 031647199 (in base 10) 0Y5TGZ (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67 localita' Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml - A.I.C. n. 031647201 (in base 10) 0Y5TH1 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67 localita' Granatieri (controllo prodotto finito); IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Bupixamol puo' essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, peridurale sacrale, spinale subaracnoidea; Bupixamol e' quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.