Gazzetta n. 71 del 25 marzo 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lisbak» Estratto decreto n. 114 dell'8 marzo 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale LISBAK rilasciata alla societa' Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14, c.a.p. 16019, Italia, codice fiscale n. 00274990100, e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione «2 miliardi 10 fialoidi sosp. acquosa di spore di bacillus subtilis uso orale 5 ml 2 miliardi» (codice A.I.C. n. 033334020) viene autorizzata la confezione «"2 miliardi sospensione orale" 20 fialoidi da 5 ml» (codice A.I.C. n. 033334032). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «2 miliardi sospensione orale» 20 fialoidi da 5 ml A.I.C. n. 033334032 (in base 10), 0ZT8SJ (in base 32); Forma farmaceutica: sospensione orale; Classe: C; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.r.l. stabilimento sito in Anagni - Frosinone (Italia), strada Paduni n. 340 (produzione-confezionamento-controllo). Composizione: 1 fialoide: principio attivo: spore di bacillus subtilis poliantibiotico resistente 2 mid; eccipiente: acqua per preparazioni inettabili 5 ml. Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 033334020 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.