Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxol Finmedical» Estratto decreto n. 70 dell'11 febbraio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «AMBROXOL FINMEDICAL» nelle forme e confezioni: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale, «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml e «30 mg/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo de' Bacchettoni n. 1/A - c.a.p. 51100, codice fiscale n. 01056750472. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, gomma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale; A.I.C. n. 035425014 (in base 10) 11T2RQ (in base 32); forma farmaceutica: Soluzione da nebulizzare; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: una fiala da 2 ml contiene: principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg; eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato 34,65 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 1,05 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml; confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 035425026 (in base 10) 11T2S2 (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg; eccipienti: idsrossietilcellulosa 0,18 g; sorbitolo 70% 50 g; glicerolo 15 g; propilenglicole 3 g; acido benzoico 0,2 g; acido tartarico 0,1 g; aroma amarena 0,35 g; acqua depurata 45,87 g; confezione: «30 mg/ 10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose 10 ml; A.I.C. n. 035425038 (in base 10) 11T2SG (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: idsrossietilcellulosa 0,018 g; sorbitolo 70% 5 g; glicerolo 1,5 g; propilenglicole 0,3 g; acido benzoico 0,02 g; acido tartarico 0,01 g; aroma amarena 0,035 g; acqua depurata 4,587 g. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.