Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bentelan» Estratto decreto n. 544 del 31 ottobre 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BENTELAN rilasciata alla societa' Defiante Farmaceutica LDA, con sede legale e domicilio fiscale in Funchal Madeira, Rua Dos Ferreiros, 260 - Portogallo, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «3 fiale im IV 2 ml 1,5 mg» (codice A.I.C. 019655113) viene autorizzata la confezione 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale (codice A.I.C. 019655315). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1,5 mg/2ml soluzione iniettabile» 6 fiale; A.I.C. n. 019655315 (in base 10) 0LRUNM (in base 32); classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997 n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile. validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome S.p.a. stabilimento sito in San Polo di Torrile - Parma (Italia), Strada Asolana, 68 (tutte); Glaxo Wellcome S.p.a. stabilimento sito in Verona (Italia), via A. Fleming, 2 (confezionamento secondario e controlli); Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Pontina, km 30,400 (tutte). Composizione: 1 fiala 1,5 mg/2 ml. Principio Attivo: betametasone disodio fosfato 1,975 mg pari a betametasone 1,5 mg. Eccipienti: fenolo 10 mg; sodio edetato bidrato 0,2 mg; sodio metabisolfito 2 mg; sodio cloruro 11,2 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). Il Bentelan 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituisce le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma puo' notevolmente incrementarne l'efficacia. Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice 019655113, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.