Gazzetta n. 33 del 10 febbraio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 gennaio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ovitrelle Corio» gonadotropina Alfa, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto C/260/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ovitrelle Corio» gonadotropina Alfa, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/165/007 250 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Serono Europe Ltd. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ovitrelle Corio» gonadotropina Alfa; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Ovitrelle Corio» gonadotropina Alfa debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 5/6 novembre 2003; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale OVITRELLE CORIO gonatropina Alfa nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 250 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro uso sottocutaneo - n. 035188073/E (in base 10), 11KVC9 (in base 32);   Art. 2. La specialita' medicinale «Ovitrelle Corio» gonadotropina Alfa, classificata come segue: 250 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro uso sottocutaneo - n. 035188073/E (in base 10), 11KVC9 (in base 32). Classe «C».   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento dell'innovazione Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Roma, 20 gennaio 2004 Il direttore generale: Martini