Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lacdigest» Estratto decreto n. 624 del 22 dicembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LACDIGEST, nelle forme e confezioni: «2250 U compresse masticabili» 100 compresse, «2250 U compresse masticabili» 50 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - (Roma), via Pontina 5 km 29 - c.a.p. 00040 Italia, codice fiscale 01328640592. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2250 U compresse masticabili» 100 compresse - A.I.C. n. 035245012 (in base 10), 11MLYN (in base 32); forma farmaceutica: compressa masticabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Italchimici S.p.a. - 00040 Pomezia (Roma), via Pontina km 29. Composizione: 1 unita' contiene: principio attivo: tilattasi (lattasi, \beta-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unita'; eccipienti: glucosio monoidrato 40 mg; glucosio anidrido 20 mg; amido di mais 120 mg; magnesio stearato 3 mg; cellulosa microcristallina 80 mg; sodio citrato (sale trisodico biidrato) 2 mg; carbossimetilcellulosa calcica 12 mg; confezione: «2250 U compresse masticabili» 50 compresse - A.I.C. n. 035245024 (in base 10), 11MLZ0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa masticabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Italchimici S.p.a. - 00040 Pomezia (Roma), via Pontina km 29. Composizione: 1 unita' contiene: principio attivo: tilattasi (lattasi, \beta-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unita'; eccipienti: glucosio monoidrato 40 mg; glucosio anidro 20 mg; amido di mais 120 mg; magnesio stearato 3 mg; cellulosa microcristallina 80 mg; sodio citrato (sale trisodico biidrato) 2 mg; carbossimeticellulosa calcica 12 mg. Indicazioni terapeutiche: intolleranza da lattosio da deficit primario e secondario di lattasi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.