Gazzetta n. 285 del 9 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Priorix». Estratto provvedimento UPC/II/1478 del 17 novembre 2003 Specialita' medicinale: PRIORIX. Confezioni: A.I.C. n. 034199012/M 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199024/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199036/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199048/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199051/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199063/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199075/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199087/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199099/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con aghi separati; A.I.C. n. 03419901/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 034199113/M -10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 034199125/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 fiale solvente. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W009. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: utilizzo di un nuovo working seed, privo di albumina sierica umana, per la rosolia. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1479 del 17 novembre 2003 Specialita' medicinale: PRIORIX. Confezioni: A.I.C. n. 034199012/M 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199024/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199036/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199048/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199051/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199063/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199075/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199087/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199099/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199101/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 034199113/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 034199125/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 fiale solvente. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W010. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: rimozione della albumina sierica umana dal Bulk di produzione del vaccino per la rosolia. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1480 del 17 novembre 2003 Specialita' medicinale: PRIORIX. Confezioni: 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con ago fisso - A.I.C. n. 034199012/M; 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con ago fisso - A.I.C. n. 034199024/M; 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con ago fisso - A.I.C. n. 034199036/M; 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente senza ago fisso - A.I.C. n. 034199048/M; 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso - A.I.C. n. 034199051/M; 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso - A.I.C. n. 034199063/M; 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con aghi separati - A.I.C. n. 034199075/M; 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con aghi separati - A.I.C. n. 034199087/M; 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con aghi separati - A.I.C. n. 034199099/M; 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente A.I.C. n. 034199101/M; 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 fiale solvente A.I.C. n. 034199113/M; 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 fiale solvente A.I.C. n. 034199125/M. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W011. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: rimozione della albumina sierica umana dalla formulazione finale del vaccino. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1481 del 17 novembre 2003 Specialita' medicinale: PRIORIX. Confezioni: 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con ago fisso - A.I.C. n. 034199012/M; 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con ago fisso - A.I.C. n. 034199024/M; 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con ago fisso - A.I.C. n. 034199036/M; 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente senza ago fisso - A.I.C. n. 034199048/M; 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso - A.I.C. n. 034199051/M; 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso - A.I.C. n. 034199063/M; 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con aghi separati - A.I.C. n. 034199075/M; 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con aghi separati - A.I.C. n. 034199087/M; 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con aghi separati - A.I.C. n. 034199099/M; 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente A.I.C. n. 034199101/M; 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 fiale solvente A.I.C. n. 034199113/M; 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 fiale solvente A.I.C. n. 034199125/M. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W012. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: utilizzo di un nuovo working seed per la parotite. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1482 del 17 novembre 2003 Specialita' medicinale: PRIORIX. Confezioni: A.I.C. n. 034199012/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199024/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199036/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199048/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199051/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199063/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199075/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199087/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199099/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199101/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 034199113/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 034199125/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 fiale solvente. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W013. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica secondaria del processo monovalente di produzione della parotite. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1482 del 17 novembre 2003 Specialita' medicinale: PRIORIX. Confezioni: A.I.C. n. 034199012/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199024/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199036/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con ago fisso; A.I.C. n. 034199048/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199051/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199063/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente senza ago fisso; A.I.C. n. 034199075/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199087/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199099/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite solvente con aghi separati; A.I.C. n. 034199101/M - 1 flacone vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 034199113/M - 10 flaconi vaccino liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 034199125/M - 20 flaconi vaccino liofilizzato + 20 fiale solvente. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0137/001/W014. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: uso di siero e tripsina gamma - irradiati per la produzione del Bulk di rosolia, parotite e morbillo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.