Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rocefin» Estratto decreto NCR n. 475 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROCEFIN anche nelle forme e confezioni: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 3,5 ml con kit sterile per somministrazione. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 00747170157. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare « 1 flacone + 1 fiala solvente 3,5 ml con kit sterile per somministrazione - A.I.C. n. 025202110 (in base 10), 0S13FY (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; classe: «A - Nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: flacone polvere: prodotto da: F. Hoffmann - La Roche Ltd. - officina di Kaiseraugust (Svizzera); Hoffmann - La Roche A.G. - officina di Grenzach - Wyhlen (Germania); Bayer A.G. - officina di Leverkusen (Germania). controllato da: F. Hoffmann - La Roche Ltd - officina di Basilea (Svizzera); Hoffmann - La Roche A.G. - officina di Grenzach - Wyhlen (Germania); fiala solvente: prodotto e controllato da Produits Roche S.A. - officina di Fontenay-sous-Bois (Francia), F. Hoffmann - La Roche Ltd. - officina di Basilea (Svizzera); Roche Diagnostics GmbH - officina di Mannheim (Germania). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H20 1193 mg corrispondenti a ceftriaxone 1000 mg; Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 35 mg, acqua P.P.I. q.b. a 3,5 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.