Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ipecacuana» Estratto decreto n. 541 del 30 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune IPECACUANA con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, nella forma e confezione: «70 mg/ml sciroppo emetico», flacone da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: NEW.FA.DEM. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Giugliano in Campania - Napoli, Viale Ferrovie dello Stato zona Asi, cap 80014, Italia, Codice fiscale 06115290634. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «70mg/ml sciroppo emetico», flacone da 100 ml; AIC n. 035176015\G (in base 10) 11KHLH (in base 32). Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: NEW.FA.DEM S.r.l. stabilimento sito in Giugliano (Napoli) Italia, viale Ferrovie dello Stato - zona ASI (tutte). Composizione: 1 ml: principio attivo: estratto fluido di ipecacuana 70 mg (contenuto in etanolo compreso tra il 55 e il 61 per cento v/v); contenuto di alcaloidi totali espressi come emetina: non meno di 1,3 mg/ml e non piu' di 1,4 mg/ml; eccipienti: acido cloridrico 0,25 ml; glicerolo 10 ml; saccarosio 50 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: induzione dell'emesi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.