Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Midazolam Fresenius»

Estratto decreto n. 919 del 7 ottobre 2003
Medicinale: MIDAZOLAM FRESENIUS.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Itaia S.p.a. - via Camagre n. 41 - 37083 Isola della Scala (Verona).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibora CIPE 1° febbraio 2001:
5 mg/ml 10 fiale dal 1 ml - A.I.C. n. 035038227/MG (in base 10) 11F90M (in base 32);
classe «H»;
10,75 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
17,74 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa);
5 mg/ml 5 fiale da 3 ml 30 - A.I.C. n. 035038304/MG (in base 10) 11F930 (in base 32);
classe «H»;
12,85 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
21,20 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa);
5 mg/ml 10 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035038316/MG (in base 10) 11F93D (in base 32);
classe «H»;
25,70 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
42,42 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa);
5 mg/ml 10 flale da 5 ml - A.I.C. n. 035038367/MG (in base 10) 11F94Z (in base 32);
classe «H»;
36,25 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
59,83 euro (prezzo al pubblico, IVA inclusa);
5 mg/ml 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038405/MG (in base 10) 11F965 (in base 32);
classe «H»;
36,25 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
59,83 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa);
5 mg/ml 10 flale da 10 ml - A.I.C. n. 035038417/MG (in base 10) 11F96K (in base 32);
classe «H»;
72,48 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
119,62 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero da A.I.C. come di seguito specificato:
1 mg/ml 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038013/MG (in base 10) 11F8TX (in base 32);
1 mg/ml 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038025/MG (in base 10) 11F8U9 (in base 32);
1 mg/ml 25 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038037/MG (in base 10) 11F8UP (in base 32);
1 mg/ml 50 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038049/MG (in base 10) 11F8V1 (in base 32);
1 mg/ml 100 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038052/MG (in base 10) 11F8V4 (in base 32);
1 mg/ml 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038064/MG (in base 10) 11F8VJ (in base 32);
1 mg/ml 10 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038076/MG (in base 10) 11F8VW (in base 32);
1 mg/ml 25 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038088/MG (in base 10) 11F8W8 (in base 32);
1 mg/ml 50 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038090/MG (in base 10) 11F8WB (in base 32);
1 mg/ml 100 flale da 5 ml - A.I.C. n. 035038102/MG (in base 10) 11F8WQ (in base 32);
1 mg/ml 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038114/MG (in base 10) 11F8X2 (in base 32);
1 mg/ml 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038126/MG (in base 10) 11F8XG (in base 32);
1 mg/ml 25 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038138/MG (in base 10) 11F8XU (in base 32);
1 mg/ml 50 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038140/MG (in base 10); 11F8XW (in base 32);
1 mg/ml 100 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038153/MG (in base 10); 11F8Y9 (in base 32);
2 mg/ml 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038165/MG (in base 10); 11F8YP (in base 32);
2 mg/ml 10 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038177/MG (in base 10); 11F8Z1 (in base 32);
2 mg/ml 25 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038189/MG (in base 10); 11F8ZF (in base 32);
2 mg/ml 50 flale da 5 ml - A.I.C. n. 035038191/MG (in base 10); 11F8ZH (in base 32);
2 mg/ml 100 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038203/MG (in base 10); 11F8ZV (in base 32);
5 mg/ml 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035038215/MG (in base 10); 11F907 (in base 32);
5 mg/ml 25 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035038239/MG (in base 10); 11F9OZ (in base 32);
5 mg/ml 50 flale da 1 ml - A.I.C. n. 035038241/MG (in base 10); 11F911 (in base 32);
5 mg/ml 100 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035038254/MG (in base 10); 11F91G (in base 32);
5 mg/ml 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038266/MG (in base 10); 11F91U (in base 32);
5 mg/ml 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038278/MG (in base 10); 11F926 (in base 32);
5 mg/ml 50 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038280/MG (in base 10); 11F928 (in base 32);
5 mg/ml 100 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038292/MG (in base 10); 11 F92N (in base 32);
5 mg/ml 25 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035038328/MG (in base 10); 11F93S (in base 32);
5 mg/ml 50 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035038330/MG (in base 10); 11F93U (in base 32);
5 mg/ml 100 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035038342/MG (in base 10); 11F946 (in base 32);
5 mg/ml 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038355/MG (in base 10); 11F94M (in base 32);
5 mg/ml 25 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038379/MG (in base 10); 11F95C (in base 32);
5 mg/ml 50 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038381/MG (in base 10); 11F95F (in base 32);
5 mg/ml l00 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035038393/MG (in base 10); 11F95T (in base 32);
5 mg/ml 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038405/MG (in base 10); 11F965 (in base 32);
5 mg/ml 25 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038429/MG (in base 10); 11F96X (un base 32);
5 mg/ml 50 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038431/MG (in base 10); 11F96Z (in base 32);
5 mg/ml 100 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035038443/MG (in base 10); 11F97C (in base 32);
5 mg/ml 5 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035038456/MG (in base 10); 11F97S (in base 32);
5 mg/ml 10 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035038468/MG (in base 10); 11F984 (in base 32);
5 mg/ml 25 fiala da 18 ml - A.I.C. n. 035038470/MG (in base 10); 11F986 (in base 32);
5 mg/ml 50 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035038482/MG (in base 10); 11F98L (in base 32);
5 mg/ml 100 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035038494/MG (in base 10); 11F98Y (in base 32);
5 mg/ml 25 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035038506/MG (in base 10); 11F99B (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione.;
Composizione: 1 ml di midazolam cloridrato contiene:
principio attivo: midazolam cloridrato 5,56 mg equivalente a midazolam 5,00 mg, fiale da 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 18 ml contenenti rispettivamente 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg 50 mg e 90 mg di midazolam;
ecciplenti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, acido cloridrico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali da utilizzare in ospedali e case di cura soggetto al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 - tab. V, vietata la vendita al pubblico.
Produzione: Pharma Hameln GmbH - 31789 Hameln - Germania.
Controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Deutschland GmbH - 61346 Bad Hombuerg - Germania.
Indicazioni terapeutiche: sedazione prima e durante procedure diagnostiche e interventi terapeutici con o senza anestesia locale. Induzione dell'anestesia generale. Sedazione prolungata continua in pazienti sotto ventilazione assistita in terapia intensiva.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto cei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.