Gazzetta n. 201 del 30 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Begrivac» Estratto decreto AIC/UAC n. 909 del 6 agosto 2003 Specialita' medicinale: BEGRIVAC. Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 siringa preriempita da una dose 0,5 ml con indicatore di dosaggio per bambini al di sotto di trentasei mesi - A.I.C. n. 022143299/M (in base 10) 0P3SB3 (in base 32). Classe «C». Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: una dose 0,5 ml contiene: principio attivo: virus influenzali* inattivati e frammentati dei ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente; A/New Caledonia/20/99 IVR 116 15 mcg; A/Moscow/10/99 (H3N2) ceppo equivalente; (A/Panama/2007/99 RESVIR 17) 15 mcg; B/Hong Kong/330/2001 ceppo equivalente; (B/Shangdong/7/97 15 mcg). propagati in uova embrionate di pollo, purificati, frammentati con tween-etere inattivati con formaldeide; ** emoagglutinina; questo vaccino rispetta le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' per l'emisfero nord e le decisioni dell'Unione europea per la stagione 2002/2003. Eccipienti: formaldeide, dietiletere, saccarosio, polisorbato 80 e soluzione salina tamponata (pH = 7,2) contenente: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, sodio fosfato di basico diidrato, fosfato monobasico di potassio e acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate. Produzione: «Chiron Behring GmbH & Co» P.O. Box 1630 D-35006 Marburg. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.