Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Conferma e modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Edeven». Estratto decreto n. 342 del 23 luglio 2003 E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EDEVEN, rilasciata alla societa' Istituto Biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede in via Tucidite n. 56 - Torre 6 - Milano, nelle confezioni: 3 fiale liof. 5 mg + 3 f. 5 ml - A.I.C. n. 031219013; 30 confetti 40 mg - A.I.C. n. 031219025; «Gel» tubo 40 g 1% - A.I.C. n. 031219037; «Gel» tubo 40 g 2% - A.I.C. n. 031219049. Sono autorizzate, in sostituzione delle precedenti, le indicazioni terapeutiche come di seguito riportate: «stati di fragilita' capillare». E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea - dicembre 2002: «5 mg/5 ml polvere e solvente per infusione iniettabile uso endovenoso» 3 fiale polvere 5 mg + 3 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n. 031219013; «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 031219025; «1% gel» tubo 40 g - A.I.C. n. 031219037; «2 % gel» tubo 40 g - A.I.C. n. 031219049. I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono piu' essere dispensati al pubblico improrogabilmente a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.