Gazzetta n. 168 del 22 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Granocyte» Estratto provvedimento UPC/II/1396 del 26 maggio 2003 Specialita' medicinale: GRANOCYTE. Confezioni: «34» 1 flac. lio 33,6 miu + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 028686018/M; «34» 5 flac. lio 33,6 miu + 5 f solv - A.I.C. n. 028686020/M; «34» 5 flac. lio 33,6 miu + 5 sir solv - A.I.C. n. 028686032/M; «34» 1 flac. lio 33,6 miu + 1 sir solv - A.I.C. n. 028686044/M; «13» 5 flac. lio 13,4 miu + 5 sir solv - A.I.C. n. 028686057/M; «13» 1 flac. lio 13,4 miu + 1 sir solv - A.I.C. n. 028686069/M; «13» 5 flac. lio 13,4 miu + 5 f solv - A.I.C. n. 028686071/M; «13» 1 flac. lio 13,4 miu + 1 f solv - A.I.C. n. 028686083/M. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W023 e W24. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: dosaggio biologico alternativo su linea cellulare GNFS-60 per il bulk di Lenograstim ed anche introduzione di una nuova Working Cell Bank (WCB G-103) per la produzione di Lenograstim. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.