Gazzetta n. 168 del 22 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Norditropin». Estratto provvedimento UPC/II/1397 del 26 maggio 2003 Specialita' medicinale: NORDITROPIN. Confezioni: 1 flacone liofilizzato 1,33 mg + 1 flac. solv. 3 ml - A.I.C. n. 027686017; 1 flacone liofilizzato 4 mg + 1 flac. solv. 1 ml - A.I.C. n. 027686031; «Penset» 1 flacone liofilizzato 4 mg + 1 flacone solvente + penset - A.I.C. n. 027686043; «Penset» 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flac. solv. + Penset - A.I.C. n. 027686056; Simplex soluzione iniettabile 1 cartuccia 5 mg/1,5 ml per penna dosatrice - A.I.C. n. 027686068/M; Simplex soluzione iniettabile 1 cartuccia 10 mg/1,5 ml per penna dosatrice - A.I.C. n. 027686070/M; Simplex soluzione iniettabile 1 cartuccia 15 mg/1,5 ml per penna dosatrice - A.I.C. n. 027686082/M. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0001/001-007-W032. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1398 del 26 maggio 2003 Specialita' medicinale: NORDITROPIN. Confezioni: 1 flacone liofilizzato 1,33 mg + 1 flac. solv. 3 ml - A.I.C. n. 027686017; 1 flacone liofilizzato 4 mg + 1 flac. solv. 1 ml - A.I.C. n. 027686031; «Penset» 1 flacone liofilizzato 4 mg + 1 flacone solvente + penset - A.I.C. n. 027686043; «Penset» 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flac. solv. + Penset - A.I.C. n. 027686056; Simplex soluzione iniettabile 1 cartuccia 5 mg/1,5 ml per penna dosatrice - A.I.C. n. 027686068/M; Simplex soluzione iniettabile 1 cartuccia 10 mg/1,5 ml per penna dosatrice - A.I.C. n. 027686070/M; Simplex soluzione iniettabile 1 cartuccia 15 mg/1,5 ml per penna dosatrice - A.I.C. n. 027686082/M. Titolare A.I.C.: Nuovo Nordisk A/S. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0001/001-007-W033. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifiche minori nel processo di produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.