Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nifedicron» Estratto provvedimento A.I.C. n. 338 del 13 giugno 2003 Medicinale: NIFEDICRON. Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch 1.2 - c.a.p. 20152 Italia, codice fiscale n. 03004600965. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica degli stampati su richiesta amministrazione per la sostituzione nel RCP, al paragrafo 4.2 «Posologia e modo di somministrazione», della frase: «In genere la capsula a rilascio prolungato deve essere inghiottita intera con un po' di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti», con la seguente: «La capsula rigida a rilascio prolungato deve essere inghiottita intera, con un po' di acqua, al mattino a digiuno», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033746013 - «30 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule rilascio prolungato; A.I.C. n. 033746025 - «60 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule rilascio prolungato. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 033746013 - «30 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule rilascio prolungato, varia a: «30 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule; A.I.C. n. 033746025 - «60 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule rilascio prolungato, varia a: «60 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.