Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Globuren». Estratto provvedimento UPC/II/1385 del 20 maggio 2003 Specialita' medicinale: GLOBUREN. Confezioni: A.I.C. n. 027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml; A.I.C. n. 027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 u 1 ml; A.I.C. n. 027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml; A.I.C. n. 027296072 - 1 flac. 1000 u 0,5 ml; A.I.C. n. 027296146 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 1000UI; A.I.C. n. 027296159 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 2000UI; A.I.C. n. 027296161 - 1 sir pr tamp fosf 0,3 ml 3000UI; A.I.C. n. 027296173 - 1 siringa pronta tamp fosf 0,4 ml 4000UI; A.I.C. n. 027296185 - 1 siringa pronta tam fosf 1 ml 10000UI; A.I.C. n. 027296197/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml; A.I.C. n. 027296209/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml; A.I.C. n. 027296211/M - 40000UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml; A.I.C. n. 027296223/M - 1 siringa preriempita da 9000UI/0.9 ml; A.I.C. n. 027296235/M - 1 siringa preriempita da 5000UI/0,5 ml; A.I.C. n. 027296247/M - 1 siringa preriempita da 6000UI/0,6 ml; A.I.C. n. 027296250/M - 1 siringa preriempita da 7000UI/0,7 ml; A.I.C. n. 027296262/M - 1 siringa preriempita da 8000UI/0.8 ml; A.I.C. n. 027296274/M - 6 siringhe preriempite da 500 UI/0,25 ml. Tilolare A.I.C.: Janssen-Cilag GMBH. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/W033; FR/H/138/01/W10. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: introduzione di una nuova banca cellulare per la produzione della materia prima. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.