Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oftacilox» Estratto decreto NCR n. 87 del 7 marzo 2003 Specialita' medicinale: OFTACILOX nella forma e confezione: «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata); Titolare A.I.C.: Alcon - Couvreur S.A., sita in Puurs (Belgio), Rijksweg n. 14; Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio), Rijksweg n. 14; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell`art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - numero A.I.C. 028476024 (in base 10) OV50MS (in base 32); Classe: C; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: 100 g di unguento contengono: principi attivi: Ciprofloxacina cloridrato 0,35 g pari a 0,3 g di Ciprofloxacina base; eccipienti: paraffina liquida, vaselina bianca, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: Oftacilox 0,3% unguento oftalmico e' indicato nel trattamento delle infezioni oculari come ulcere corneali o ascessi corneali, congiuntiviti, e blefariti causate da batteri sensibili alla Ciprofloxacina. L'uso di Oftacilox 0,3% unguento oftalmico deve essere seguito da un controllo adeguato della risposta batterica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.