Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Havrix" Estratto provvedimento A.I.C. n. 90 del 20 febbraio 2003 Medicinale: HAVRIX. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37100, Italia, codice fiscale n. 00212840235. Variazione A.I.C.: 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la modifica della produzione del medicinale, che prevede l'effettuazione del test di potenza sul container finale anziche' sul bulk finale relativamente alle confezioni sottoelencate: "Bambini sospensione iniettabile" 1 flacone 1 dose 0,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028725099; "Bambini sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 1 dose 0,5 ml - A.I.C. n. 028725101; "Adulti sospensione iniettabile" 1 flacone 1 dose 1 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028725113; "Adulti sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita 1 dose 1 ml - A.I.C. n. 028725125. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: "Bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino da 1 dose da 0,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028725099; "Bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 028725101; "Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino da 1 dose da 1 ml (sospesa) - A.I.C. n. 028725113; "Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 dose da 1 ml - A.I.C. n. 028725125. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.