Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Daktarin"

Estratto decreto n. 67 del 3 marzo 2003

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DAKTARIN rilasciato alla societa' Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano, via Michelangelo Buonarroti n. 23, c.a.p. 20093, Italia, codice fiscale n. 00962280590, e' apportato la seguente modifica: in sostituzione della confezione "6 capsule vaginali 400 mg" (codice A.I.C. n. 024957159) viene autorizzata la confezione "400 mg capsule molli vaginali - "3 capsule" (codice A.I.C. n. 024957312).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg capsule molli vaginali" 3 capsule - A.I.C. n. 024957312 (in base 10), 0RTND0 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore:
R.P. Schrerer GMBH stabilimento sito in Gammelsbacherstrasse n. 2 D-69412 - Eberbach Baden (Germania) (produzione e confezionamento primario);
R.P. Schrerer S.A. stabilimento sito in 74, Rue Principale F-67930 Beinheim (Francia) (produzione, confezionamento primario e controllo);
Janssen Pharmaceutica N.V. stabilimento sito in Beerse (Belgio), Turnhoutseweg, 30 (confezionamento primario e secondario);
Janssen Cilag SA stabilimento sito in Val de Reuil (Francia), Campus de Maigremont (confezionamento secondario e controlli).
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: miconazolo nitrato 400 mg;
eccipienti: olio minerale ali alta viscosita' (paraffina liquida) 1480 mg; vaselina bianca 320 mg; gelatina 451,99 mg; glicerina 254,24 mg; biossido di titanio (E 171) 10,59 mg; etil p-idrossibenzoato 2,12 mg: propile paraidrossibenzoato 1,06 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri gram positivi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 024957159 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.