Gazzetta n. 58 del 11 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam FG" Estratto decreto A.I.C. n. 34 del 10 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALPRAZOLAM FG, nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse" 20 compresse; "0,50 mg compresse" 20 compresse; "1 mg compresse" 20 compresse; "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via San Rocco, 6, c.a.p. 85033, Italia, codice fiscale n. 01444240764. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,25 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 035415013 (in base 10), 11SSZ5 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Alprazolam 0,25 mg. Eccipienti: docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg. Confezione: "0,50 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 035415025 (in base 10), 11SSZK (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Alprazolam 0,5 mg. Eccipienti: Docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg; sunset yellow 0,15 mg. Confezione: "1 mg compresse" 20 cpr; A.I.C. n. 035415037 (in base 10), 11SSZX (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Alprazolam 1 mg. Eccipienti: docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg; indigotina 0,06 mg. Confezione: "0.75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml; A.I.C. n. 035415049 (in base 10), 11ST09 (in base 32); classe: "C" forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118 (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Alprazolam 0,75 mg. Eccipienti: glicole propilenico 70 g; saccarina sodica 0,75 g; aroma amarena 7,5 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml; alcool etilico 13 g. Indicazioni terapeutiche: l'alprazolam e' indicato nel trattamento dei disturbi di ansia. L'alprazolam e' anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.