Gazzetta n. 57 del 10 marzo 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Indocollirio" Estratto decreto n. 13 del 10 febbraio 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale INDOCOLLIRIO, anche nella forma e confezione: "0,1% collirio, soluzione" 20 unita' monodose da 0,35 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Fidia Oftal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141, c.a.p. 95127, codice fiscale n. 03133360879. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; confezione: "0,1% collirio, soluzione" 20 unita' monodose da 0,35 ml; A.I.C. n. 028718031 (in base 10), 0VDDYH (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoire Chauvin s.a., stabilimento sito in Aubenas (Francia), Boulevard Jean Mathon, 48-56 (tutte). Composizione: 100 ml di collirio soluzione contengono: principio attivo: indometacina 0,1 g; eccipienti: idrossipropil-\beta -ciclodestrina 10 g; arginina 0,12 g; acido cloridrico quanto basta a 5 ph; acqua purificata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.