Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Sinecod tosse sedativo". Estratto decreto NCR n. 571 del 4 dicembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINECOD TOSSE SEDATIVO, anche nelle forme e confezioni: "5 mg pastiglie" 18 pastiglie, "5 mg pastiglie" 24 pastiglie. Titolare A.I.C.: Novartis consumer health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), ss. Varesina, 233 - km 20,5, c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 00687350124. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5 mg pastiglie" 18 pastiglie - A.I.C. n. 021483096 (in base 10), 0NHMLS (in base 32); classe: C; forma farmaceutica: pastiglia; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore: Luigi Zaini S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via C. Imbonati 59 (produzione e controlli di qualita' sul prodotto finito (esclusi controlli microbiologici); Face laboratori farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova) - Italia, via Albisola 49 (confezionamento completo e controlli microbiologici sul prodotto finito); Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia (Modena) - Italia, via della Pace 25/a (confezionamento completo e controlli microbiologici sul prodotto finito). Composizione: una pastiglia contiene: principio attivo: butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato mg 3,1 circa); eccipienti: isomalto; essenza di menta; mentolo; acesulfame k; neoesperidina diidrocalcone; miscela oli e grassi vegetali e amido di mais (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "5 mg pastiglie" 24 pastiglie - A.I.C. n. 021483108 (in base 10), 0NHMM4 (in base 32); classe: C; forma farmaceutica: pastiglia; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Luigi Zaini S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via C. Imbonati 59 (produzione e controlli di qualita' sul prodotto finito (esclusi controlli microbiologici); Face laboratori farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova) - Italia, via Albisola 49 (confezionamento completo e controlli microbiologici sul prodotto finito); Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in S. Prospero S/Secchia (Modena) - Italia, via della Pace 25/a (confezionamento completo e controlli microbiologici sul prodotto finito). Composizione: una pastiglia contiene: principio attivo: butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato mg 3,1 circa); eccipienti: isomalto; essenza di menta; mentolo; acesulfame k; neoesperidina diidrocalcone; miscela oli e grassi vegetali e amido di mais (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.