Gazzetta n. 279 del 28 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Saizen". Estratto provvedimento UPC/II/1269 del 21 ottobre 2002 Specialita' medicinale: SAIZEN. Confezioni: A.I.C. n. 026863011/M - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863023/M - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3 fiale solvente; A.I.C. n. 026863035/M - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente; A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente; A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5 flaconi solvente; A.I.C. n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato + 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato + 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 026863100/M - 1 flaconcino polv. 8 mg + 1 cartuccia solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione; A.I.C. n. 026863112/M - 5 flaconcini polv. 8 mg + 5 cartucce solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Serono S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/002-006/U037. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione attivo aumento della colonna Deae L usata nel processo di purificazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1270 del 21 ottobre 2002 Specialita' medicinale: SAIZEN. Confezioni: A.I.C. n. 026863011/M - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863023/M - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3 fiale solvente; A.I.C. n. 026863035/M - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente; A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente; A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5 flaconi solvente; A.I.C. n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato + 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato + 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione; A.I.C. n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 026863100/M - 1 flaconcino polv. 8 mg + 1 cartuccia solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione; A.I.C. n. 026863112/M - 5 flaconcini polv. 8 mg + 5 cartucce solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Serono S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/002-006/U036. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione del principio attivo: aumento del range di caricamento fino a 0,8 g proteine/L di resina della colonna di fenil sefarosio. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.