Gazzetta n. 178 del 31 luglio 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Ferrematos".

Estratto decreto n. 313 del 4 luglio 2002

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: FERREMATOS, rilasciata alla societa' Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156, codice fiscale n. 08205300588, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione: "10 flaconcini orali da 300 mg" (codice A.I.C. 028597019) viene autorizzata la confezione: "37,5 mg compresse effervescenti" 60 compresse da 300 mg (codice A.I.C. n. 028597033).
E' altresi' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "Ferrematos", anche nelle forme e confezioni: "37,5 mg compresse effervescenti" 30 compresse da 300 mg e "75 mg compresse effervescenti" 30 compresse da 600 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156, codice fiscale n. 08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "37,5 mg compresse effervescenti" 60 compresse da 300 mg;
A.I.C. n. 028597033 (in base 10), 0V8QT9 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse effervescenti;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione:
Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., Ravina-Trento, via Provina n. 2 (tutte).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: gluconato ferroso 300 mg equivalente a 37,5 mg di Fe++;
eccipienti: sodio carbonato 325 mg; acido citrico anidro 475 mg; sodio citrato monobasico 50 mg; acido tartarico 50 mg; sodio esametafosfato 0,50 mg; saccarosio 210 mg; sodio ciclamato 5,0 mg; saccarina sodica 15 mg; aroma arancio 25 mg; leucina 15 mg; sodio cloruro 3,5 mg; colorante E110 1 mg;
confezione: "37,5 mg compresse effervescenti" 30 compresse da 300 mg;
A.I.C. n. 028597045 (in base 10), 0V8QTP (in base 32);
forma farmaceutica: compresse effervescenti;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., Ravina-Trento, via Provina n. 2 (tutte).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: gluconato ferroso 300 mg equivalente a 37,5 mg di Fe++;
eccipienti: sodio carbonato 325 mg; acido citrico anidro 475 mg; sodio citrato monobasico 50 mg; acido tartarico 50 mg; sodio esametafosfato 0,50 mg; saccarosio 210 mg; sodio ciclamato 5,0 mg; saccarina sodica 15 mg; aroma arancio 25 mg; leucina 15 mg; sodio cloruro 3,5 mg; colorante E110 1 mg;
confezione: "75 mg compresse effervescenti" 30 compresse da 600 mg;
A.I.C. n. 028597058 (in base 10), 0V8QU2 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse effervescenti;
classe: "A nota 76" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: E-Pharma Trento S.p.a., Ravina-Trento, via Provina n. 2 (tutte).
Composizione: 1 compressa effervescente contiene:
principio attivo: gluconato ferroso 600 mg equivalente a 75 mg di Fe++;
eccipienti: sodio carbonato 650 mg; acido citrico anidro 950 mg; sodio citrato monobasico 100 mg; acido tartarico 100 mg; sodio esametafosfato 1,0 mg; saccarosio 420 mg; sodio ciclamato 10 mg; saccarina sodica 30 mg; aroma arancio 50 mg; leucina 30 mg; sodio cloruro 7 mg; colorante E110 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: terapia delle anemie da carenza di ferro.
Decorrenza di efficacia bel decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 028597019, in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.