Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dueva"

Estratto decreto NCR n. 237 del 13 maggio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DUEVA, anche nelle forme e confezioni: "compresse" 6 blister da 22 compresse alle condizioni e con specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3, codice fiscale 00395270481.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "compresse" 6 blister da 22 compresse - A.I.C. n. 033814031 (in base 10) 107XJH (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Organon Ireland LTD. Stabilimento sito in Swords, Co. Dublin - Irlanda, Drynam road (produzione completa); Organon Italia S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma) Italia, via Costarica 15-15A (confezionamento terminale).
Composizione: compressa azzurra dati espressi per 1 compressa:
principio attivo: desogestrel 25 mmg; etinilestradiolo 40 mmg;
eccipienti: amido di patate 10 mg; povidone 3 mg; acido stearico 1 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg; D,L-alfa-tocoferolo 0,1 mg; indigotina 12 mmg; lattosio quanto basta a 100 mg.
Composizione: compressa bianca dati espressi per 1 compressa:
principio attivo: tesogestrel 125 mmg; etinilestradiolo 30 mmg;
eccipienti: amido di patate 10 mg; povitone 3 mg; acido stearico 1 mg; biossido di silicio colloidale 1 mg; D,L-alfa-tocoferolo 0,1 mg; lattosio quanto basta a 100 mg.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.