Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 16 maggio 2002 Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali. IL DIRIGENTE DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE, REVOCHE, IMPORT EXPORT, SISTEMA D'ALLERTA. Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella seduta del 25-26 settembre 2001 ha deciso di sospendere i farmaci a base del principio attivo "cisapride" in attesa della valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte dell'Agenzia europea per la valutazione dei farmaci; Visto il decreto n. 800.5/S.M.V./D1 del 12 ottobre 2001, con il quale questo Ufficio per ottemperare al suddetto parere CUF, ha sospeso ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella seduta del 20 febbraio 2002 ha deciso di autorizzare l'importazione dei farmaci a base del principio attivo "cisapride" per il trattamento compassionevole; Ritenuto pertanto di dover modificare il decreto n. 800.5/S.M.V./D1 del 12 ottobre 2001 al fine di consentire l'uso compassionevole delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, fermo restando la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio; Decreta: 1. E' sospesa ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita' medicinali: "ALIMIX" ===================================================================== CONFEZIONE | N. A.I.C. ===================================================================== "10 mg compresse" 30 compresse | 027008061 "0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml | 027008073 "0,1% sospensione orale" 1 flacone 100 ml | 027008085 "3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg | 027008097 "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse | 027008147 "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse | 027008150 Ditta J.C. Healthcare S.r.l. ; "CIPRIL" ===================================================================== CONFEZIONE |N. A.I.C. ===================================================================== "10 mg compresse" 30 compresse |026841015 --------------------------------------------------------------------- "0,1% sospensione orale" 1 flacone 100 ml |026841039 --------------------------------------------------------------------- "0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml |026841041 --------------------------------------------------------------------- "3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg |026841054 --------------------------------------------------------------------- "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse | orodispersibili |026841066 --------------------------------------------------------------------- "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse | orodispersibili |026841078 --------------------------------------------------------------------- "1 mg sospensione orale" 30 bustine da 5 ml |026841104 --------------------------------------------------------------------- "1 mg sospensione orale" 30 bustine da 10 ml |026841116 Ditta Italchimici S.p.a. "PREPULSID" ===================================================================== CONFEZIONE | N. A.I.C. ===================================================================== "10 mg compresse" 30 compresse | 026846016 "0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml | 026846030 "0,1% sospensione orale" 1 flacone da 100 ml | 026846042 "3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg | 026846055 "1 mg sospensione orale" 30 bustine da 10 ml | 026846117 Ditta Janssen Cilag S.p.a. 2. Per le motivazioni esplicitate nelle premesse e' consentito l'impiego delle suddette specialita' medicinali, per il solo uso compassionevole gratuito con modalita' da definire tra la Direzione generale della valutazione dei medicinali e della famacovigilanza e le industrie produttrici interessate. Il presente decreto annulla e sostituisce il decreto n. 800.5/S.M.V./D1 del 12 ottobre 2001 e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 16 maggio 2002 Il dirigente: Guarino