Gazzetta n. 102 del 3 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Congescor" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 687 del 5 aprile 2002 Specialita' medicinale: CONGESCOR. Titolare A.I.C.: Merck KGAA Frankfurter Str. 250 Darmastadt Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1 febbraio 2001: 28 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n. 034953024/M (in base 10), 11BPU0 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,32 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 8,78 euro (IVA inclusa); 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953099/M (in base 10), 11BPWC (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e belibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,79 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 9,55 euro (IVA inclusa); 28 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n. 034953176/M (in base 10), 11BPYS (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 6,57 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 10,33 euro (IVA inclusa); 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953253/M (in base 10), 11BQ15 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e Delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 7,01 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 11,57 euro (IVA inclusa); 28 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; AIC n. 034953339/M (in base 10), 11BQ3V (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 7,45 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 12,29 euro (IVA inclusa); 28 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953416/M (in base 10), 11BQ68 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A"; il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 8,07 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 13,01 euro (IVA inclusa); 20 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n. 034953012/M (in base 10), 11BPTN (in base 32); 30 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n. 034953036/M (in base 10), 11BPUD (in base 32); 50 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n. 034953048/M (in base 10), 11BPUS (in base 32); 56 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n. 034953051/M (in base 10), 11BPUV (in base 32); 60 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n. 034953063/M (in base 10), 11BPV7 (in base 32); 90 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n. 034953075/M (in base 10), 11BPVM (in base 32); 100 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n. 034953481/M (in base 10), 11BQ89 (in base 32); 20 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953087/M (in base 10), 11BPVZ (in base 32); 30 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953101/M (in base 10), 11BPWF (in base 32); 50 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953113/M (in base 10), 11BPWT (in base 32); 56 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953125/M (in base 10), 11BPX5 (in base 32); 60 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953137/M (in base 10), 11BPXK (in base 32); 90 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953149/M (in base 10), 11BPXX (in base 32); 100 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034953152/M (in base 10), 11BPY0 (in base 32); 20 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n. 034953164/M (in base 10), 11BPYD (in base 32); 30 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n. 034953188/M (in base 10), 11BPZ4 (in base 32); 50 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n. 034953190/M (in base 10), 11BPZ6 (in base 32); 56 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n. 034953202/M (in base 10), 11BPZL (in base 32); 60 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n. 034953214/M (in base 10), 11BPZY (in base 32); 90 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n. 034953226/M (in base 10), 11BQ0Q (in base 32); 100 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n. 034953238/M (in base 10), 11BQ0S (in base 32); 20 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953240/M (in base 10), 11BQ0S (in base 32); 30 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953265/M (in base 10), 11BQ1K (in base 32); 50 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953277/M (in base 10), 11BQ1X (in base 32); 56 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953289/M (in base 10), 11BQ29 (in base 32); 60 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953291/M (in base 10), 11BQ2C (in base 32); 90 compresse in blister PVC/AL da 5 mg;; A.I.C. n. 034953303/M (in base 10), 11BQ2R (in base 32); 100 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034953315/M (in base 10), 11BQ33 (in base 32); 20 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953327/M (in base 10), 11BQ3H (in base 32); 30 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953341/M (in base 10), 11BQ3X (in base 32); 50 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953354/M (in base 10), 11BQ4B (in base 32); 56 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953366/M (in base 10), 11BQ4Q (in base 32); 60 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953378/M (in base 10), 11BQ52 (in base 32); 90 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953380/M (in base 10), 11BQ54 (in base 32); 100 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034953392/M (in base 10), 11BQ5J (in base 32); 20 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953404/M (in base 10), 11BQ5W (in base 32); 30 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953428/M (in base 10), 11BQ6N (in base 32); 50 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953430/M (in base 10), 11BQ6Q (in base 32); 56 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953442/M (in base 10), 11BQ72 (in base 32); 60 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953455/M (in base 10), 11BQ7H (in base 32); 90 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953467/M (in base 10), 11BQ7V (in base 32); 100 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953479/M (in base 10), 11BQ87 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse film rivestite. Composizione: una compressa film rivestita contiene: principio attivo: bisopropolo emifumarato 1,25 - 2,5 - 3,75 - 5 - 7 - 5 e 10 mg; eccipienti della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato (solo nelle compresse da 1,25 mg;), amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro; eccipienti del film di rivestimento: dimeticone, talco (solo nelle compresse da 1,25 mg;), polietilenglicole, titanio biossido (colorante E171), metilidrossipropilcellulosa. Le compresse da 3,75, 5 e 7,5 mg; contengono anche ferro ossido giallo (colorante E172), mentre quelle da 10 mg; contengono ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172). Produzione controllo e confezionamento: Merck KggA Frankfurter Str. 250 Darmstadt Germania. Confezionamento: Lipha Pharmaceuticals Ltd Herfordshire Inghilterra; Merck Farma Y Quimica S.A Mollet del Valles Spagna. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, di grado da moderato a grave con ridotta funzione ventricolare sistolica (frazione di eiezione \leq 35% rilevata all'ecocardiogramma), in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glucosidi cardioattivi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.