Gazzetta n. 48 del 26 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Valeans" Estratto provvedimento A.I.C. n. 6 del 18 gennaio 2002 Medicinale: VALEANS. Titolare A.I.C.: Valeas Ind. Chim. Farm. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10 - c.a.p. 20133, Italia - codice fiscale 04874990155. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si approva la modifica di tipo II richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata. Relativamente alla confezione 025941028: da: principio attivo invariato; eccipienti: calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare, talco, silice precipitata, magnesio stearato, E132, E127, gelatina; a: pincipio attivo: invariato; eccipienti: calcio fosfato bibasico diidrato, cellulosa microgranulare, talco, silice, magnesio stearato carbossimetilamido sodico A, E132 indigotina, E127 eritrosina, alluminio ossido idrato, gelatina; relativamente alla confezione 025941016: da: principio attivo invariato; eccipienti: calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare, talco, silice precipitata, magnesio stearato, E110, gelatina; a: principio attivo: invariato; eccipienti: calcio fosfato bibasico diidrato, cellulosa microgranulare, talco, silice, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico A, E110 giallo arancio S, alluminio ossido idrato, gelatina; relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 025941016 - 24 capsule 0,50 mg; AIC n. 025941028 - 24 capsule 0,25 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: AIC n. 025941016 - 0,50 mg capsule rigide 24 capsule; AIC n. 025941028 - 0,25 mg capsule rigide 24 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.