Gazzetta n. 36 del 12 febbraio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 10 dicembre 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Triglicen", a base di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98); Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre 1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo"; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Eskim", a base di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi, della Prospa Italia S.r.l., con sede in Milano, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: "1 g capsule molli" 20 capsule, A.I.C. n. 027618040, risulta classificata in classe "C"; Vista la modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio - apportate ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni, concernente il cambio di denominazione del medicinale da: "Eskim" a "Triglicen", con particolare riferimento alla confezione "1 g capsule molli" 20 capsule, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 10 febbraio 1999, foglio delle inserzioni n. 33, successivamente rettificata e pubblicata, nella Gazzetta Ufficiale del 22 febbraio 2001, foglio delle inserzioni n. 44; Visto il provvedimento dirigenziale di modifica di A.I.C. n. 438 del 27 giugno 2001, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della salute, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 208 del 7 settembre 2001, nel quale e' stata disposta la modifica delle indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale "Triglicen"; Vista la domanda del 9 febbraio 2001, con cui la Prospa Italia S.r.l., ha chiesto per la specialita' medicinale "Triglicen", nella confezione sopra indicata, l'ammissione alla rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale, in classe "A"; Vista la deliberazione, assunta nella seduta del 4 aprile 2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe: "A", della specialita' medicinale denominata "Triglicen", nella forma farmaceutica e confezione: "1 g capsule molli" 20 capsule, con prezzo da determinarsi in sede di sottocommissione per il calcolo del prezzo medio europeo; Vista l'istanza del 2 maggio 2001, con cui la Prospa Italia S.r.l., chiede l'accesso alla procedura di contrattazione, per la confezione: "1 g capsule molli" 20 capsule, attesa l'impossibilita' di calcolare il prezzo medio europeo; Rilevato che non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo della specialita' "Triglicen", secondo la procedura ordinaria, ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998; Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali, adottata nella seduta del 26 luglio 2001, relativa alla specialita' medicinale "Triglicen"; Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/1749, della Commissione da ultimo citata, del 30 luglio 2001, con la quale si propone alla Prospa Italia S.r.l. il prezzo finale contrattato di L. 47.000 (I.V.A. inclusa), che verra' raggiunto con l'attribuzione di tre fasi successive, partendo da L. 46.000, I.V.A. compresa, seguendo la dinamica degli aumenti annuali, in analogia a quanto previsto dalla disciplina del prezzo medio europeo; Vista la comunicazione del 2 agosto 2001, con la quale la Prospa Italia S.r.l., dichiara di accettare per la specialita' medicinale "Triglicen", il prezzo al pubblico proposto di L. 46.000 I.V.A. compresa, in prima applicazione; Vista la deliberazione assunta nella seduta del 12 settembre 2001, con la quale si ratifica la riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale "Triglicen", al prezzo ad essa assegnato, nella seduta del 26 luglio 2001, dalla Commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali; Vista la nota del 15 novembre 2001, con cui la Prospa Italia S.r.l., chiede la riduzione del prezzo al pubblico iniziale da L. 46.000 a L. 45.000, restando invariato il prezzo finale di L. 47.000, che sara' raggiunto con gli adeguamenti in tre fasi successive, ai sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998; Ritenuta quest'ultima proposta, vantaggiosa per il Servizio sanitario nazionale; Dispone: Art. 1. 1. La specialita' medicinale denominata TRIGLICEN, a base di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi, della Prospa Italia S.r.l., con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezione: "1 g capsule molli" 20 capsule, A.I.C. n. 027618040, e' classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita al prezzo al pubblico di L. 45.000, I.V.A. compresa. 2. Il prezzo finale contrattato di L. 47.000 (I.V.A. inclusa), sara' raggiunto con l'attribuzione di tre fasi di adeguamento successive, con decorrenza 1 gennaio 2002.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 dicembre 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 26 gennaio 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 39