Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2002 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Iopamiro"

Estratto decreto n. 2 del 17 gennaio 2002

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IOPAMIRO anche nelle forme e confezioni: ""50 mg soluzione iniettabile flacone 50 ml vetro tipo II", ""150 mg soluzione iniettabil flacone 100 ml vetro tipo II", ""150 mg soluzione iniettabile flacone 250 ml vetro tipo II", ""300 mg soluzione iniettabile flacone 30 ml vetro tipo II", ""300 mg soluzione iniettabile flacone 50 ml vetro tipo II", ""300 mg soluzione iniettabile flacone 100 ml vetro tipo II", ""300 mg soluzione iniettabile flacone 200 ml vetro tipo II", ""370 mg soluzione iniettabile flacone 30 ml vetro tipo II", ""370 mg soluzione iniettabile flacone 50 ml vetro tipo II", ""370 mg soluzione iniettabile flacone 100 ml vetro tipo II", ""370 mg soluzione iniettabile flacone 200 ml vetro tipo II" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 mg soluzione iniettabile" flacone 50 ml vetro tipo II - A.I.C. n. 024425175 (in base 10) 0R9DQR (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 306,2 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,165 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "150 mg soluzione iniettabile" flacone 100 ml vetro tipo II - A.I.C. n. 024425187 (in base 10) 0R9DR3 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 306,2 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,165 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "150 mg soluzione iniettabile" flacone 250 ml vetro tipo II - A.I.C. n. 024425199 (in base 10) 0R9DRH (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 306,2 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,165 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "300 mg soluzione iniettabile" flacone 30 ml vetro tipo II - A.I.C. n. 024425201 (in base 10) 0R9DRK (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "300 mg soluzione iniettabile" flacone 50 ml vetro tipo II - A.I.C. n. 024425213 (in base 10) 0R9DRX (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione dello societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislative n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "300 mg soluzione iniettabile" flacone 100 ml vetro tipo II - A.I.C. n. 024425225 (in base 10) 0R9DS9 (in base 32);
forma farmaceutico: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "300 mg soluzione iniettabile" flacone 200 ml vetro tipo II - A.I.C. n. 024425237 (in base 10) 0R9DSP (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "370 mg soluzione iniettabile" flacone 30 ml vetro tipo II - A.I.C. n. 024425249 (in base 10) 0R9DT1 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157.
composizione:
principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "370 mg soluzione iniettabile" flacone 50 ml vetro tipo II - A.I.C. n 024425252 (in base 10) 0R9DT4 (in base 32);
fama farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "370 mg soluzione iniettabile" flacone 100 ml vetro tipo II - A.I.C. n. 024425264 (in base 10) 0R9DTJ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q.b. 1 ml.
Confezione: "370 mg soluzione iniettabile" flacone 200 ml vetro tipo II - A.I.C. n. 024425276 (in base 10) 0R9DTW (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n. 00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato 0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche. Neuroradiologia: mielocardiografia, cisternografia e ventricolografia. Angiografia: arteriografia cerebrale, arteriografia coronarica, aortografia toracica, aortografia addominale, angiocardiografia, arteriografia selettiva viscerale, arteriografia periferica, flebografia. Angiografia a sottrazione digitale: D.S.A. delle arterie cerebrali, delle arterie periferiche e D.S.A. addominale. Urografia: urografia endovenosa. Altre indicazioni: potenziamento del contrasto in T.A.C. (tomografia assiale computerizzata) e artrografia, fistulografia, isterosalpingografia. "Iopamiro 150" trova indicazione in radiologia pediatrica ed angiografia digitale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.